トレーサビリティシステムとは：導入メリット、課題と解決策、業界別導入事例を紹介

品質管理

公開日：2024年03月29日

最終更新日：2025年03月09日

トレーサビリティシステムは、原材料の調達から製造工程、流通、販売に至るまで、製品の履歴を記録・追跡する仕組みです。不良品の迅速な特定やリコール対応、品質保証体制の強化など、多くのメリットをもたらします。

本記事では、具体的なトレーサビリティシステムの特徴を解説します。また、ISO 9001やIATF 16949などの品質規格に求められる要件や、システム導入時の課題と解決策、業界別の成功事例も紹介します。

トレーサビリティシステムとは

トレーサビリティシステムとは、原材料や製造工程、流通経路を記録・追跡する仕組みです。目的に応じて、次のような観点でのトレーサビリティシステムが知られています。

着眼点	着眼内容	対応する用語
トレースの方向	原材料側からトレース	トレースフォワード
トレースの方向	流通・顧客側からトレース	トレースバック
トレースの範囲	企業内部プロセスに着目	内部トレーサビリティ
トレースの範囲	サプライチェーン全体	チェーントレーサビリティ

トレースフォワード：生産後の流通プロセスを追跡

トレースフォワードとは、どの原材料・部品がどの製品に使われ、どのような流通経路でどの顧客へ納入されたのかを追跡する手法です。不良品の迅速な特定とリコール対応、流通経路の透明化、品質保証体制の強化、などを目的とするケースが多いです。

トレースフォワードを活用する代表例が、不良品のリコール対応です。具体的な仕組みは次のようになっています。

製造時：ロット番号などを付与し、各工程のデータを記録する
出荷後：販売店や物流業者と販売データを共有し、ロット情報を追跡可能な状態にする
原材料の問題発覚時：ロット情報から対象製品を特定し、リコール対応などを行う

例えば、食品業界や医薬品業界では、製品販売後に異物混入が判明した場合、対象ロットの流通経路を特定し、リコールを実施します。このように、トレーサビリティシステムによって回収漏れを防ぎ、消費者の安全を守るとともに、企業の信頼性を維持します。

トレースバック：製品の原材料・工程を追跡

トレースバックは、既に流通した製品に不具合が見つかった際に、どの原材料や製造工程に問題があったのかを追跡・特定する手法です。主に、不良品の原因究明、品質改善、サプライチェーンの透明化に活用できます。具体的な流れは以下の通りです。

製品の不具合判明時：製品のロット情報などを基に、製造履歴を確認する
原因究明：原材料、製造工程、使用設備を遡り、不具合の発生原因・影響範囲を特定する
再発防止：同じ条件下で製造された他の製品を特定し、品質改善による再発防止を行う

例えば、自動車業界においてブレーキの過熱リスクが見つかった場合、原材料や製造工程を遡り、問題の発生原因を特定します。トレーサビリティシステムが機能していれば、こうした問題発生時に対して、早急かつ確実な対応が可能となります。

チェーントレーサビリティと内部トレーサビリティ

トレーサビリティシステムの追跡範囲に着目すると、「チェーントレーサビリティ」と「内部トレーサビリティ」の2つに分けられます。

チェーントレーサビリティは、原材料の調達から消費者に至るまでの全ての段階を対象とした追跡です。これらの流通経路には、様々なサプライチェーンリスクが存在します。このため、製造業者だけでなく、仕入先、流通業者、小売店など、社内外を問わず横断的に製品の流れを管理すべきケースもあります。

一方、内部トレーサビリティは、特定の企業内や製造工程内での追跡を意味します。製造工程内での材料管理、部品の追跡、製造時の設備・プロセス条件管理など、品質管理が目的です。たとえば、工程内の中間品・製品ごとにシリアル番号を付与し、作業内容や検査結果などを紐づけて記録・管理します。

チェーントレーサビリティと内部トレーサビリティを組み合わせれば、製造工程をより精密に追跡することができます。

トレースフォワード、トレースバック、チェーントレーサビリティ、内部トレーサビリティそれぞれの関係性を整理すると、次のような図になります。

品質規格で要求されるトレーサビリティ

トレーサビリティシステムは、品質管理における基本的な枠組みです。製品の原材料から最終製品までの流れを追跡し、品質不良の未然防止、問題が起きた時の迅速な対応を可能にします。このため、品質マネジメントシステム（QMS）規格において、トレーサビリティに関する要求事項が記載されています。

ISO9001

ISO 9001は品質に関する代表的な国際規格であり、特定の製品やサービスのトレーサビリティが求められます。具体的な規格の要求事項として、次のように明記されています。

条項	要求事項	概要の解説
8.5.2	識別及びトレーサビリティ	製造された製品や使用された原材料が、どの製造工程を経て、どの顧客に提供されたかを追跡できるようにする。
8.7.1	不適合製品の管理	不適合製品が発生した場合、その影響範囲を特定する。問題のある製品が市場に流出しないように、品質保証の仕組みを整備する。不適合品の原因を追跡し、再発防止策を講じる。

IATF16949：要求事項8.5.2.1

自動車産業向けの国際規格であるIATF16949においても、トレーサビリティに関する厳格な要求事項が定められています。

要求事項8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ
（前略）組織は、（中略）製品、プロセス、及び製造場所毎に、適切なトレーサビリティシステム、プロセス、及び方法を、次のようになるように、定めなければならない。
1.組織が、不適合製品及び／又は疑わしい製品を識別できるようにする。
2.組織が、不適合製品及び／又は疑わしい製品を分別できるようにする。（後略）

自動車では品質不良が安全性と密接にかかわるため、サプライチェーン全体にわたって製品・プロセスのトレーサビリティ確保が求められます。

HACCP

HACCPとは食品事業者に義務付けられる仕組みであり、原材料調達から最終製品の出荷・流通に至るまでの履歴管理が求められます。トレーサビリティ確保により、食の安全性に対する消費者の信頼感が増し、リコール時の影響範囲が最小化されます。

例えば、乳製品工場では、牛乳の殺菌温度・保存温度・加工日などが記録され、出荷先まで含めて履歴参照が可能となっています。

GMP基準とGDP基準

医薬品業界ではGMP基準、GDP基準を定めており、医薬品の安全性を保障するために厳格なトレーサビリティが求められます。これらは国際団体PIC/Sが定めるガイドラインで、それぞれ次のようになっています。

GMP（Good Manufacturing Practice）基準：医薬品の製造・品質管理に関するもの
GDP（Good Distribution Practice）基準：医薬品の適正流通に関するもの

例えば、医薬品製造において、特定のロットの有効成分の純度に問題があった場合、その影響を受ける製品を特定・回収します。このように厳しいトレーサビリティが保持されているため、安全な医薬品供給体制が成立しています。

トレーサビリティシステムのメリット

トレーサビリティシステムの導入には、製品の品質管理、業務プロセスの合理化、リスク管理強化の観点でメリットがあります。ここでは、トレーサビリティシステムの導入で得られる4つのメリットを紹介します。

工程・流通データを追跡しやすい

最大のメリットは、製造工程や出荷・流通プロセスのデータを正確に記録・管理し、簡単に追跡できることです。これはトレーサビリティシステムの最も基本的機能であり、各プロセスにおける情報の透明性を高め、迅速に必要な情報を参照できます。

例えば、次のように、各段階での細かな情報をリアルタイムで確認できます。

原材料情報：原料ロットAA-NXT-24X003、A社より2024年10月納入
金属加工：処理ロットSA-24Y205、堺工場Bラインで2024年11月処理
製品の組み立て：製品ロットIZ-251103、和泉工場Aラインで2025年1月実施
顧客への出荷：2025年3月、B社へ出荷予定、梱包作業待ち

また、工程情報や流通経路をデジタル化することで、製造工程や輸送状況、これらのプロセスでの問題発生時に正確な履歴を把握できます。

在庫の一元管理ができる

トレーサビリティシステムを強化すると、製品や部品、原材料の在庫データを一元管理が可能となります。その結果、以下のようなメリットが得られるようになります。

在庫管理の最適化：原材料の入荷、生産・製品出荷などの情報から、過剰在庫や欠品を防ぐ
物流・供給の最適化：サプライチェーン全体で製品の流れを可視化し、最適な供給計画立案を支援する
管理コストの削減：情報の一元管理により、管理業務を効率化できる

トレーサビリティシステムに蓄積されたデータを活用すれば、季節変動や顧客ニーズの変動を予測し、さらなる在庫管理の合理化も可能です。

リスクマネジメントを強化できる

トレーサビリティシステムは、リスク管理にも大きな役割を果たします。品質規格に準拠したシステム構築により、適切なリスクマネジメントを実現できる体制が実現します。

さらに、蓄積された過去のデータを活用すれば、市場や製造工程での品質問題の兆候を事前に検知し、未然防止の対策を行うことも可能です。

製品の品質を改善しやすい

トレーサビリティシステムでは、各プロセスで正確かつ精緻に記録できるため、品質管理の精度向上が期待できます。

改善テーマに対して、製造履歴や検査履歴を参照できるため、データに基づいた課題抽出が可能です。さらに、改善施策の前後でデータ比較を比較しやすいため、PDCAサイクルを活用した継続的なカイゼンが実現します。これにより、品質不良の低減につながり、より高品質な製品を提供することができます。

トレーサビリティに関する課題と解決策

トレーサビリティシステムの導入と運用には、多くの課題が存在しています。ここでは、代表的な課題と、その解決策を紹介します。

データ管理が複雑になりやすい

トレーサビリティシステムで最も難しいのは、原材料調達・製造・製品流通の各プロセスで発生する大量のデータの管理です。特に、チェーントレーサビリティの実現に向け、仕入先や販売先といった社外の情報も取り扱う場合、より複雑な管理が必要になります。しかし、多くの企業では次のような課題を抱えています。

データフォーマットが統一されていない
参照先が多く、データ集約に手間がかかる（手書き帳票、Excel、システムなどが混在）
異なるシステム間でのデータ連携が困難である

これらの課題により、必要な情報を迅速に検索できず、データ統合で多くの手作業が行われているケースも多いです。

この複雑な管理を省力化するためには、統一されたデータフォーマットを使用したり、データ入力・収集を自動化したりすることが有効です。また、クラウドベースのトレーサビリティソリューションの利用により、データの集約や管理、アクセスが容易になります。

サプライチェーン全体での統一管理が難しい

トレーサビリティシステムを導入しても、サプライチェーン全体で情報を一元管理することが難しいという問題があります。これには、次のような理由が挙げられます。

取引先ごとに異なる管理システムを使用している
受発注や検査表のフォーマットが統一されておらず、電子ファイルの自動取り込みが難しい
同一項目の意味する内容が企業によって異なり、情報を等価に扱えない

異なるシステムや保存形式のデータについては、API（Application Programming Interface）やCSV（Comma Separated Values）を活用した連携が有効です。APIとは異なるソフトウェアやシステム同士でデータをやり取りし、機能を相互に利用するためのインターフェースです。APIを活用すれば、異なるシステム間でのデータ交換がスムーズに行え、企業間でのトレーサビリティが向上します。ただし、APIに対応していないシステムもあるため、その場合はCSV連携が可能です。

データの信頼性担保が難しい

トレーサビリティシステムの活用にあたり、データの信頼性担保が難しいという課題もあります。

このシステムでは製品の履歴を正確に記録し、問題発生時にこれを参照すれば、迅速な対応が可能です。しかし、手書きで記録している場合や、システム入力が手作業の場合は、ロット番号や数量情報の誤入力のリスクがあります。さらに作業完了日時と入力日時が一致しないため、時間情報が失われるケースもあります。

こうしたアナログ管理の課題に対しては、バーコードやQRコード、RFIDタグの活用が有効です。これらのIoTツールでシステムへの記録を自動化すれば、誤入力を防ぐことができます。作業完了と入力の日次も一致するため、正確な時間のトレーサビリティも確保できます。

システム導入・運用の費用負担が大きい

トレーサビリティを確保するシステムの導入・運用コストは、特に中小・中堅企業にとって大きな負担となることがあります。また、導入後に追加機能が必要とわかり、システム改修に多額の追加費用が掛かるケースも少なくありません。

初期費用を抑えるためには、クラウド型システムが有効です。パッケージシステムの中にはトライアル導入できるものもあり、必要な機能を本稼働前に見極めることも有効でしょう。このようにして機能を絞ってシステムを導入すれば、低コストで自社に合う運用を実現できます。実際に、中小・中堅企業でクラウド型のシステムを採用する事例が増えています。

トレーサビリティシステムが必要な業界と活用方法

トレーサビリティを強化するためには、システムツールを活用した正確なデータの追跡と管理が必要です。ロット管理やシリアル管理、在庫管理などのツールを活用することで、製品の生産から消費者に届くまでの全過程を正しく追跡し、管理工数も削減できます。

ERP

ERP（Enterprise Resource Planning）は、財務、調達、製造、販売、在庫管理など、企業の業務データを一元管理できます。特にサプライチェーン全体の管理に適しており、原材料の調達から製品流通までを同一システムで追跡できるのが特徴です。

しかし、導入コストは高く、システムが複雑で運用に時間を要します。さらに、製造工程の細かいトレーサビリティ管理には不向きで、他システムとの連携が必要となるケースも多い点は注意が必要です。

PLM

PLM（Product Lifecycle Management）は、製品の設計・開発・製造・保守・廃棄までのライフサイクル全体を管理するトレーサビリティシステムです。特に、設計や製造に関する履歴管理が得意であり、設計部門や品質管理部門で広く採用されています。

自動車業界では、部品の設計変更履歴をPLMで管理し、リコール時に対象車両を特定する、という使われ方をします。しかし、リアルタイムの生産状況を管理するのは難しく、製造現場には不向きと言えます。

生産管理システム

生産管理システムは、製品の在庫状況や製造工程をリアルタイムで追跡し、管理するためのツールです。特に製品の生産計画、進捗管理、品質管理、在庫管理が得意であり、製造現場のリアルタイムな情報を取得しやすいことが特徴です。

原材料ロットや工程進捗、品質検査の結果など、製造現場で必要となる情報を一元管理できます。また、在庫の動きを細かく追跡できるため、特に内部トレーサビリティの向上に有効です。

トレーサビリティシステムは、様々な業界で活用されています。トレーサビリティシステムが製品の安全性や品質、消費者からの信頼にどう繋がるのかを、具体的な成功事例を用いて紹介します。これらの事例は、中小・中堅規模の製造業会社がトレーサビリティシステムを導入する際の参考になるでしょう。

業界別トレーサビリティシステムの導入事例

トレーサビリティ確保のためのシステム導入は、様々な業界で活用されています。ここでは、生産管理システム導入によって、トレーサビリティ強化が実現した事例を紹介します。特に、多額のコスト負担を避けたい中小・中堅規模の企業にとって、参考となりやすい事例を中心としました。

食品業界の事例：在庫管理工数の95%削減・廃棄ロス低減

食品業界では、取り扱い数量が多く、原材料や製品の消費期限も短いため、システム導入によるトレーサビリティ確保は重要です。

ある冷凍食品の製造・販売を行う企業では、原材料や製品の在庫情報・消費期限管理について、手書き管理からシステム管理に移行しました。

従来の手書き帳票管理では、原料のロット・期限のトレースや在庫管理のために、毎日延べ8時間も要していました。さらに、手入力のため入力ミス・入力漏れも多く、原料や製品在庫が欠品による納期の遅れ、期限切れによる原料廃棄が頻発していました。

しかし、生産管理システムを導入することで、在庫管理に要する時間が95%短縮し、ロット・期限・保管場所の情報の一元管理を実現しました。その結果、先入れ先出しが徹底でき、原材料の欠品や廃棄ロスも大きく減らせました。このように、ロット情報や期限情報などのトレーサビリティ確保は、管理業務の効率化、コスト削減に有効です。

詳しい導入事例はこちらで解説しております。
→【原料在庫管理システム】毎日の原料在庫数の確認の手間を95％削減

組立品業界の事例：エクセル転記からの脱却による品質トレーサビリティ向上

新規事業として製品組立を行う会社では、生産管理システムの導入により、生産情報・検査情報のトレーサビリティが大幅に向上しました。

従来は生産・検査情報を手書き帳票で運用しており、作業履歴や仕様部材のロット情報は紙帳票でトレースしていました。品質管理においても、シリアル番号ごとに多くの検査情報は紙帳票で記録していたため、手作業でのエクセル転記が欠かせませんでした。

しかし、オンプレミス型のシステム導入には多額の費用が掛かり、今後のシステム改修も容易ではありません。そこで、比較的安価なクラウドパッケージ型の生産管理システムを導入し、生産情報・検査情報の一元管理を実施。検査記録をシリアル番号単位でシステムへ入力し、後で必要となった検査情報をCSVファイルでダウンロードできるようにしました。

このように、システム上でのトレーサビリティ確保は、迅速に製品の履歴情報を容易に参照できる体制を実現します。

詳しい導入事例はこちらの記事で解説しております。
→【生産管理システム】生産情報・検査情報を一元管理！手書き・エクセル作業をシステム化し、生産拡大時の品質リスク対策に成功

金属加工業界：ロットトレース強化で特殊品の引き当てを簡素化

金属加工で特殊ボルトを製造する企業では、生産管理システムとハンディ端末の導入により、鋼材在庫のトレーサビリティ確保を実現しました。

従来、作業者の属人的管理が中心でしたが、材料の入出庫をバーコード管理化し、ロット・入出庫日・数量の管理が正確になりました。さらに、ロットトレース機能の利用により、ロット指定が必要な特殊仕様品の引き当てがスムーズになり、先入れ先出しも徹底されました。

このように、特殊材料を多く扱う現場において、システム導入によるトレーサビリティ強化は業務プロセス効率化に大きく貢献します。

詳しい導入事例はこちらの記事で解説しております。
→【在庫管理システム】鋼材の在庫管理をバーコード管理化！リアルタイムの在庫把握＆ロットトレースが可能に

22種類の生産管理システムをランキングで比較

初期費用相場や選び方のポイントをチェック

生産管理システムをそれぞれの特徴や初期費用相場などで比較したい場合は、「生産管理システムランキング」も是非ご覧ください。生産管理システムは、自社の製品・生産方式・企業規模などに適したものを導入しないと、得られるメリットが限定されてしまいます。事前適合性チェックや生産管理システムを選ぶ前に押さえておきたいポイントも解説していますので、製品選びの参考にしてみてください。